dose : MTD）であり，推奨用量（Recommended dose : RD）を決定することが目的である．抗悪性腫瘍薬は，. 治療域が狭いこと，有効性が毒性と相関することか. ら，一般 1994年7月25日 同じデータを用いてもリスク・ベネフィットを異なった観点からみるために，適切な開始用量，投与量の漸増の刻み，および最大の推奨用量について医師 大許容量（MAD: maximum accepted dose）の推定. □ 薬物動態学的検討. □ 第Ⅱ相試験で推奨される投与量の決定. □ 治療効果の観察. □ 治療効果を予測する れらを用いて検証的試験で用いる推奨用量を選択することを目的とした用量反応性試. 験を行う。 この試験の後, 選択された推奨用量および対照薬を用いて検証的試験が行.
3.1 医薬品開発における用量反応情報と用量反応試験 . 剤の有効性を検証し、原則として有効性が検証された用量が臨床推奨用量（承認用量）となる。 臨床試験計画
3.1 医薬品開発における用量反応情報と用量反応試験 . 剤の有効性を検証し、原則として有効性が検証された用量が臨床推奨用量（承認用量）となる。 臨床試験計画 dose : MTD）であり，推奨用量（Recommended dose : RD）を決定することが目的である．抗悪性腫瘍薬は，. 治療域が狭いこと，有効性が毒性と相関することか. ら，一般 1994年7月25日 同じデータを用いてもリスク・ベネフィットを異なった観点からみるために，適切な開始用量，投与量の漸増の刻み，および最大の推奨用量について医師 大許容量（MAD: maximum accepted dose）の推定. □ 薬物動態学的検討. □ 第Ⅱ相試験で推奨される投与量の決定. □ 治療効果の観察. □ 治療効果を予測する れらを用いて検証的試験で用いる推奨用量を選択することを目的とした用量反応性試. 験を行う。 この試験の後, 選択された推奨用量および対照薬を用いて検証的試験が行.
1994年7月25日 同じデータを用いてもリスク・ベネフィットを異なった観点からみるために，適切な開始用量，投与量の漸増の刻み，および最大の推奨用量について医師
dose : MTD）であり，推奨用量（Recommended dose : RD）を決定することが目的である．抗悪性腫瘍薬は，. 治療域が狭いこと，有効性が毒性と相関することか. ら，一般 1994年7月25日 同じデータを用いてもリスク・ベネフィットを異なった観点からみるために，適切な開始用量，投与量の漸増の刻み，および最大の推奨用量について医師 大許容量（MAD: maximum accepted dose）の推定. □ 薬物動態学的検討. □ 第Ⅱ相試験で推奨される投与量の決定. □ 治療効果の観察. □ 治療効果を予測する れらを用いて検証的試験で用いる推奨用量を選択することを目的とした用量反応性試. 験を行う。 この試験の後, 選択された推奨用量および対照薬を用いて検証的試験が行.
れらを用いて検証的試験で用いる推奨用量を選択することを目的とした用量反応性試. 験を行う。 この試験の後, 選択された推奨用量および対照薬を用いて検証的試験が行.
大許容量（MAD: maximum accepted dose）の推定. □ 薬物動態学的検討. □ 第Ⅱ相試験で推奨される投与量の決定. □ 治療効果の観察. □ 治療効果を予測する れらを用いて検証的試験で用いる推奨用量を選択することを目的とした用量反応性試. 験を行う。 この試験の後, 選択された推奨用量および対照薬を用いて検証的試験が行.